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行政检查事项

单位名称	行政检查主体	行政检查事项和依据	行政检查频次上限	行政检查标准	检查文书
成人视频	成人视频	药物临床试验机构检查《药品注册管理办法》《国家药监局国家卫生健康委关于发布药物临床试验机构管理规定的公告》《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》	依据监督检查计划	《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》	药物临床试验机构监督检查报告，药品审评检查中心药物临床试验机构监督检查报告
成人视频	成人视频	药物非临床安全性评价研究机构检查《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》	依据监督检查计划	《药物非临床研究质量管理规范》《药物非临床研究质量管理规范检查要点和判定原则》	药物GLP机构日常监督检查报告
成人视频	成人视频	药品生产企业常规检查《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》	高风险1次/年、其他1次/5年	药品管理法、药品生产监督管理办法、药品检查管理办法（试行）、药品生产质量管理规范	药品GMP符合性检查报告、药品GMP符合性检查缺陷项目
成人视频	成人视频	药品生产企业日常监督检查《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》《关于进一步加强疫苗生产企业派驻检查工作的通知》（国药监药管[2023]15 号）)	疫苗、血液制品、麻醉药品、第一类精神药品和药品类易制毒化学品生产企业4次/年，第二类精神药品生产企业2次/年，除上述之外的企业1次/3年，疫苗派驻检查为全年	药品管理法、麻醉药品和精神药品管理条例、药品生产监督管理办法、药品检查管理办法（试行）、医疗用毒性药品管理办法、药品生产质量管理规范、药物警戒质量管理规范	药品生产日常监督检查报告、药物警戒检查报告、药物警戒检查问题清单、疫苗生产企业派驻检查工作日志
成人视频	成人视频	医疗机构制剂室日常监督检查《药品管理法》、《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》	1次/年	医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）	药品生产日常监督检查报告
成人视频	成人视频	中药材、辅料、药包材生产企业延伸检查《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》	1次/5年	药品管理法、药品生产监督管理办法、药品生产质量管理规范、中药材GAP实施技术指导原则、中药材GAP检查指南	药品生产日常监督检查报告
成人视频	成人视频	麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品经营企业检查《药品经营和使用质量监督管理办法》	每半年不少于1次	药品经营质量管理规范、麻醉药品和精神药品管理条例、麻醉药品和精神药品经营管理办法、药品类易制毒化学品管理办法	药品经营活动检查报告
成人视频	成人视频	冷藏冷冻药品、血液制品、细胞质量类生物制品、第二类精神药品、医疗用毒性药品经营企业检查《药品经营和使用质量监督管理办法》	每年不少于1次	药品经营质量管理规范、医疗用毒性药品管理办法、麻醉药品和精神药品管理条例、麻醉药品和精神药品经营管理办法	药品经营活动检查报告
成人视频	成人视频	药品经营企业药品经营质量管理规范符合性检查《药品经营和使用质量监督管理办法》	每年确定一定比例，三年内全部检查	药品经营质量管理规范	药品经营活动检查报告、药品经营企业许可现场检查报告
成人视频	成人视频	疫苗配送单位检查《疫苗生产流通管理规定》	每年至少1次	疫苗储存和运输管理规范	药品经营活动检查报告
成人视频	成人视频	省级疾病预防控制机构检查《疫苗生产流通管理规定》	每年至少1次	疫苗储存和运输管理规范	药品经营活动检查报告
成人视频	成人视频	放射性药品经营企业检查《药品检查管理办法（试行）》	每年不少于1次	放射性药品管理办法、药品经营质量管理规范	药品经营活动检查报告
成人视频	成人视频	药品网络交易第三方平台检查《药品网络销售监督管理办法》	-	药品网络交易第三方平台检查指南（试行）	药品经营活动检查报告
成人视频	成人视频	药品零售企业、药品使用单位检查《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》）	-	药品经营质量管理规范、湖北省药品使用质量管理规定	药品经营活动检查报告
成人视频	成人视频	医疗器械临床试验机构检查《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验机构监督检查办法》（试行）（2024年第22号通告）	2次/年	《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）的通告》（2024年第22号）、《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》	医疗器械临床试验机构现场检查报告、医疗器械临床试验机构现场检查发现问题
成人视频	成人视频	医疗器械注册人及受托生产企业检查《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》	2次/年	《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录	医疗器械生产企业现场检查报告
成人视频	成人视频	医疗器械网络交易服务第三方平台检查《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》	—	《医疗器械网络销售监督管理办法》	医疗器械网络交易服务第三方平台现场检查报告
成人视频	成人视频	化妆品生产企业常规检查《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》	1次/年	化妆品生产质量管理规范、化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则	化妆品生产企业检查记录